Συμψηφισμός αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης

Με το άρθρο 20 του ν. 4633/2019 (Α’ 161/16.10.2019) προστίθεται διάταξη στην παράγραφο 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, με την οποία εισάγεται η δυνατότητα συμψηφισμού του συνολικού ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες, με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.[1]

Σύμφωνα με την αιτιολογική έκθεση του νόμου, με την προστιθέμενη διάταξη επιδιώκεται η ενίσχυση της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα, με αναμενόμενα οφέλη: (α) την αμεσότερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες υπό ανάπτυξη, (β) τη δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, (γ) την ενίσχυση της εθνικής οικονομίας και του ετήσιου ρυθμού ανάπτυξης, (δ) την αμεσότερη συνεργασία της ακαδημαϊκής με την επιχειρηματική κοινότητα (ε) τη βελτίωση της κλινικής πρακτικής στα νοσοκομεία, (στ) την αναστροφή της φυγής στο εξωτερικό του ανθρώπινου κεφαλαίου της χώρας.

Με ιδιαίτερο ενδιαφέρον αναμένεται η κοινή απόφαση, την οποία εξουσιοδοτούνται να εκδώσουν οι Υπουργοί Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας για να καθορίσουν τους ειδικότερους όρους, τις προϋποθέσεις, και γενικά κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της διάταξης αυτής, καθώς το περιεχόμενο της κοινής υπουργικής απόφασης (ΚΥΑ) θα συμπληρώσει τη ρύθμιση και θα δώσει τη δυνατότητα συνολικής εκτίμησης της παραπάνω νομοθετικής πρωτοβουλίας. Ήδη πάντως διαφαίνονται ορισμένες από τις παραμέτρους και τα κριτήρια, ως προς τα οποία θα κριθεί η ρύθμιση αυτή στο σύνολό της, όπως:

• Η συμβολή της στη διατήρηση του ‘προσωρινού’ μηχανισμού των claw-backs.
• Η σχετικοποίηση του μηχανισμού των claw-backs μέσω αυτής, και η σκοπιμότητα δημιουργίας μιας «ανταγωνιστικής» σχέσης μεταξύ της βιωσιμότητας των φορέων κοινωνικής ασφάλισης και της έρευνας και ανάπτυξης στο χώρο του φαρμάκου.
• Η «διασυνοριακή» εφαρμογή και επίδραση των σχετικών ρυθμίσεων.
• Η συμβατότητα της διάταξης με την αρχή της ισότητας / ίσης μεταχείρισης (εισαγωγή νόμιμης ή μη διάκρισης σε βάρος των μη ωφελουμένων από τη ρύθμιση αυτή).
• Η συμβατότητα της εισαγωγής των σχετικών ρυθμίσεων (χωρίς προηγούμενη διενέργεια ειδικής, εμπεριστατωμένης και επιστημονικά τεκμηριωμένης μελέτης από την οποία να προκύπτει ότι οι ρυθμίσεις αυτές δεν θα διαταράξουν ουσιωδώς την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος δημόσιας υγείας) με τις διατάξεις του άρ. 106 παρ. 1 του Συντάγματος.
• Η στάθμιση των αντικρουομένων δημοσίων συμφερόντων / ωφελειών και συγκεκριμένα των αναγκών περιστολής και συγκράτησης της δημόσιας δαπάνης και διαφύλαξης της βιωσιμότητας των φορέων κοινωνικής ασφάλισης, από τη μία πλευρά, και της έρευνας και ανάπτυξης στο χώρο της υγείας από την άλλη.
• Η καταλληλότητα της σύνδεσης του κατά τη διάταξη αυτή «συμψηφισμού» με τις διατάξεις περί έκπτωσης δαπανών επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας των άρθρων 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α’ 167).
• Η αποτελεσματικότητα των διατάξεων αυτών, ενόψει του επιδιωκόμενου με αυτές σκοπού (όπως αναμένεται να συγκεκριμενοποιηθεί μέσω της προς έκδοση ΚΥΑ).

[1] Άρθρο 20 ‘Συμψηφισμός αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης’: Στην παράγραφο 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α` 41) προστίθεται περίπτωση ζ`, η οποία έχει ως ακολούθως:  «ζ. Το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α` 167), με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, οι προϋποθέσεις, καθώς κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της παρούσας διάταξης.»